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编者按
继今年ASCO突破峰会后，RC120近日又一次在国际学术舞台发声。国际肺癌联盟(IASLC)候任主席、同济大学附属上海肺科医院周彩存教授团队，携手安徽省胸科医院闵旭红主任团队，基于金沙贵宾会尊亨每一刻穿刺手术导航定位系统RC120开展的一项前瞻性临床研究成果《Evaluating efficacy and safety of a novel registration-free CT-guided needle biopsy navigation system (RC 120): A multicenter, prospective clinical trial》，最近发表在肺癌领域国际权威杂志《Lung Cancer》上。这项研究评估了RC120的有效性和安全性，认为其在肺穿刺手术中具有显著优势。凭借金沙贵宾会尊亨每一刻全球首创的完全自研“CT 影像与智能传感一体化技术”，RC120极大提升了肺部穿刺手术的准确性与安全性，为医生和患者带来更多的获益，为肺部结节的精准诊断和治疗提供更有力的支持。
文章：评估新型免注册CT引导下穿刺活检导航系统RC 120的有效性和安全性：一项多中心前瞻性临床研究
近年来，肺癌的发病率逐年上升，早发现、早诊断和早治疗可以得到更好的治疗效果，对于降低死亡率具有重大意义。CT引导下经皮穿刺肺活检（PTNB）是筛查肺部病变广泛使用的一个重要方法，然而，仅凭操作者自身进行定位和穿刺存在巨大挑战。为了提高PTNB的安全性和有效性，近年来出现了几种导航系统来协助PTNB。
CT引导的PTNB辅助手术导航系统，基于光学跟踪、电磁跟踪、增强现实和虚拟现实的导航系统有不同的技术解决方案。本研究采用了一款名为RC120的导航系统，该系统免去了在患者身上放置标记或在操作前后进行手眼校准的需要。为了验证该系统的有效性和安全性，设计并进行了一项多中心、单臂研究。
原理与机制
本研究采用的新型免注册CT引导下穿刺活检导航系统RC120的构成如图1所示。在PTNB过程中，对该系统，患者无体位选择限制。CT扫描后，将CT图像导入RC120系统，医生在RC120软件图像上确定目标和进针点，规划进针路径，确认后系统设备自动移动到位，医生确认后沿导向槽插入穿刺针进行活检等操作，随后通过CT扫描验证针的位置到位，必要时调整。
图1 免注册CT引导下穿刺活检导航系统 RC 120 构成
试验设计
试验流程如图2所示，符合条件者接受RC120辅助CT引导下 PTNB，术后进行随访，包括24±4小时和72±6小时的两次随访，记录生命体征、不良事件等信息，最后进行数据分析。
图2 本临床研究出入组及随访流程
患者招募
从上海市肺科医院和安徽省胸科医院招募疑似肺癌需进行CT引导下经皮肺穿刺活检的患者，由试验中心专家组评估和平衡风险效益，确保患者安全和治疗效果。纳入标准为18-80岁、性别不限、临床或影像学诊断为肺部病变需活检且能配合完成CT引导下PTNB并愿意参与研究签署知情同意书的患者。排除标准包括不可纠正的凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗、有出血倾向、严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全、特定肺部疾病、疑似特定肺部囊性病变、孕妇或哺乳期妇女、携带可能干扰设备的物品或植入物、对增强 CT 造影剂过敏以及其他医生认为不适合入组的情况。
患者准备与操作
患者需避免携带可能导致强伪影并严重干扰CT成像的金属物品，常见的心电监护仪和植入物只要不影响CT诊断质量则允许使用。医生先根据患者病情选择便于穿刺的体位，使用真空垫帮助患者保持舒适稳定体位，提供支撑并限制移动。活检过程中，患者接受CT扫描，图像导入RC120系统，确定目标后，医生在系统界面规划进针路径，确认后系统自动完成设备运动轨迹规划，医生实施穿刺，穿刺后CT扫描验证穿刺针位置，若有必要则进行调整，直至正确后进行活检取样。
终点
试验的主要终点是活检成功率，次要终点是穿刺成功率，安全终点定义为不良事件的发生率，与PTNB相关的最常见不良事件包括气胸、出血、血胸等。
试验结果
研究共招募101名参与者，最终98名接受了RC120辅助CT引导下PTNB，其中34例来自上海市肺科医院（中心1），64例来自安徽省胸科医院（中心2）。研究人群中位年龄64岁，多数为男性（72.45%），平均体重指数（BMI）为22.99kg/m²。活检成功率方面，不超过两次调整的活检成功率高达98.98%，单调整成功率为97.96%。中位CT扫描次数为3次，明显少于手动穿刺方案预计，平均手术时长18.0分钟。
图3 本研究入组患者的基本情况统计
图4 本研究部分穿刺病例图
图5 实际穿刺活检CT扫描次数与预期、回溯CT扫描次数比较
诊断结果
98名受试者中97例成功获取组织样本并得到病理诊断，活检准确率为98.98%。病理诊断类型多样，其中占比最高的是肺腺癌，达42例（占比42.86%），部分受试者被诊断出其他部位肿瘤转移到肺部。疾病分期以 IV 期最为常见（49 例，占比 50%），27名受试者（27.55%）不是肿瘤患者，因此不适用分期。分子分析方面，对部分受试者进行了相关免疫组化等测试，发现多种基因突变情况。
RC 120系统提供了几个关键优势：（1）它显著降低了患者在PTNB期间接受的CT扫描的辐射剂量，确保了患者和操作者的最佳保护，同时不牺牲定位精度；（2）它消除了标记放置或手眼校准的需要；（3）它不规定患者的手术体位，提供了灵活性；（4）它不对手术覆盖物施加限制，提供了便利；（5）它的流程与传统定位穿刺活检相似，使其简单易学；（6）它不需要对手术环境进行任何额外的更改，例如移除障碍物或电磁物品；（7）它不扰乱CT的工作流程，能在CT室常规放置，无需拆卸。
本研究的局限性在于这是一项单臂、非随机、观察性研究。未来的随机对照研究对于更全面评估当前可用的CT引导PTNB导航系统是必要的。
本研究开发采用的RC120导航系统在降低辐射剂量、操作灵活简便等方面有显著优势。未来进一步开展随机对照研究，全面评估现有CT引导下PTNB导航系统，有望推动该技术在临床中的广泛应用，为肺部结节的精准诊断和治疗提供更有力的支持。
